eafe.ru-catalog-155

Лозап плюс

Рубрика: Лозап плюс Дата: 21-03-2010

Описание лекарственных средств: ЛОЗАП ПЛЮС

Латинское название препарата: LOZAP® PLUS

Представительство: ЗЕНТИВА

код ATX: C09DA01 — hydrochlorothiazide

Владелец регистрационного удостоверения: ZENTIVA, a. s.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, с разделяющей риской на обеих сторонах.

  1 таб.
лозартан калия 50 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона, краситель Opaspray yellow M-1-22801 (вода очищенная, титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный: этанол 99% и метанол 1%), гипромеллоза, краситель Quinolin Yellow (Е104), Pounceau 4R (E124)).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Регистрационный(ые) номер(а):

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 10, 28, 30 или 90 шт. — ЛСР-000084, 01.07.09
  • Фармакологическое действие

    Антигипертензивный препарат комбинированного состава.

    Лозартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). He подавляет киназу II — фермент, разрушающий брадикинин. Снижает ОПСС, концентрацию в крови адреналина и альдостерона, АД, давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

    Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

    Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь лозартан и гидрохлоротиазид быстро абсорбируются из ЖКТ. Биодоступность лозартана — около 33%. Время достижения Cmax лозартана составляет 1 ч, его активного метаболита — 3-4 ч.

    Распределение

    Связывание лозартана с белками плазмы крови составляет 99%.

    Метаболизм

    Лозартан подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита.

    Гидрохлоротиазид не метаболизируется в печени.

    Выведение

    T½ лозартана — 1.5-2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч. Около 35% дозы выводится с мочой, около 60% — с калом.

    T½ гидрохлоротиазида составляет 5.8-14.8 ч. Около 61% выводится с мочой в неизмененном виде.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается.

    Показания к применению препарата ЛОЗАП ПЛЮС

    → артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной);

    → с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в т. ч. инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

    Режим дозирования ЛОЗАП ПЛЮС

    Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

    При лечении артериальной гипертензии средняя начальная и поддерживающая доза составляет 1 таблетки/сутки Если при приеме препарата в данной дозе не удается добиться адекватного контроля АД, доза Лозапа плюс может быть увеличена до 2 таблетки 1 раз в сутки Максимальная доза составляет 2 таблетки 1 раз в сутки

    Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы у пациентов пожилого возраста.

    С целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в т. ч. инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка назначают лозартан (Лозап) в стандартной начальной дозе 50 мг/сутки Пациентам, у которых не удалось достичь целевого уровня АД на фоне приема лозартана в дозе 50 мг/сутки, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с гидрохлоротиазидом в низкой дозе (12.5 мг), что обеспечивается назначением Лозапа плюс. В случае необходимости дозу Лозапа плюс можно увеличить до 2 таблетки (100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки

    Побочное действие

    Все побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана или гидрохлоротиазида.

    Со стороны ЦНС: часто — головокружение.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей), и/или отек лица, губ, глотки и/или языка (редко отмечавшиеся при приеме лозартана); у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в т. ч. и ингибиторов АПФ. В отдельных случаях (при приеме лозартана) — васкулит, включая болезнь Шенлейн-Геноха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

    Со стороны пищеварительной системы: редко (<1%) при приеме лозартана — диарея, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны дыхательной системы: при приеме лозартана — кашель.

    Со стороны водно-электролитного баланса: редко (<1%) — гиперкалиемия (калий сыворотки более 5.5 ммоль/л).

    Противопоказания к применению препарата ЛОЗАП ПЛЮС

    → анурия;

    → выраженная артериальная гипотензия;

    → выраженные нарушения функции почек (КК≤30 мл/мин);

    → выраженные нарушения функции печени;

    → гиповолемия (в т. ч. на фоне высоких доз диуретиков);

    → беременность;

    → период лактации;

    → детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    → повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью назначают пациентам с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, пациентам с сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, при системных заболеваниях соединительной ткани (в т. ч. СКВ), а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой.

    Применение препарата ЛОЗАП ПЛЮС при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Лозап плюс при беременности и в период лактации противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата Лозап плюс его следует отменить.

    Прием препаратов, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода.

    Применение диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК≤30 мл/мин).

    Особые указания

    Лозап плюс можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами.

    На фоне применения Лозапа плюс может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

    Гидрохлоротиазид может усилить гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации кальция в плазме, повысить концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

    Гидрохлоротиазид, в связи с воздействием на метаболизм кальция, может влиять на результаты анализа функции паращитовидных желез.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность применения препарата Лозап плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не имеется данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

    Передозировка

    Симптомы: лозартан — выраженное снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции); гидрохлоротиазид — потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

    Лечение: если препарат принят недавно, следует промыть желудок; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию; при необходимости — коррекцию водно-электролитных нарушений. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

    Лекарственное взаимодействие

    Лозартан усиливает эффект других антигипертензивных препаратов.

    Не отмечено клинически значимого взаимодействия лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином.

    Одновременное назначение лозартана (как и других препаратов, блокирующих ангиотензин II) и калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли может привести к гиперкалиемии.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с барбитуратами, опиоидными анальгетиками, этанолом может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с гипогликемическими препаратами может потребоваться коррекция их дозы.

    При одновременном назначении гидрохлоротиазида с другими антигипертензивными препаратами возможен аддитивный эффект.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с кортикостероидами, АКТГ происходит усиление потери электролитов, особенно калия.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с сосудосуживающими препаратами возможно незначительное снижение их эффекта, не препятствующее их использованию.

    При одновременном применении гидрохлоротиазида с недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарин) возможно усиление их действия.

    В некоторых случаях одновременное применение НПВС может уменьшать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты гидрохлоротиазида.

    Колестирамин уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

    Гидрохлоротиазид уменьшает почечный клиренс лития и повышает риск интоксикации литием, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.