eafe.ru-catalog-175

Соталекс

Рубрика: Соталекс Дата: 21-03-2010

Описание лекарственных средств: СОТАЛЕКС

Латинское название препарата: SOTALEX

Представительство: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ

код ATX: C07AA07 — sotalol

Владелец регистрационного удостоверения: BRISTOL-MYERS SQUIBB,

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки 1 таб.
соталола гидрохлорид 160 мг

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Бета1- , бета2-адреноблокатор

Регистрационный(ые) номер(а):

  • таблетки 160 мг: 30 шт. — П №011672/01, 29.12.06
  • Фармакологическое действие

    Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, снижает абсолютный рефрактерный период. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Биодоступность Соталекса составляет 90-100%. Время достижения Cmax в плазме составляет 2.5-4 ч.

    Распределение и метаболизм

    Соталол не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме.

    Выведение

    T½ составляет 10-20 ч.

    80-90% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, остальное количество — с калом.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При нарушениях функции почек выведение соталола замедляется (необходимо уменьшение дозы препарата).

    Показания к применению препарата СОТАЛЕКС

    → суправентрикулярные тахиартмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой (в т. ч. атриовентрикулярные /узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцательные аритмии предсердий);

    → поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий;

    → тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности;

    → аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

    Режим дозирования СОТАЛЕКС

    При лечении тахиаритмий рекомендуемая начальная разовая доза составляет 40 мг; кратность приема — 2 раза в сутки Рекомендуемая суточная доза составляет 160-320 мг. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 160 мг 3 раза в сутки

    У больных с нарушениями функции почек дозу препарата корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 30-10 мл/мин (креатинин сыворотки 2.5 мг/дл) рекомендуется снижение дозы наполовину; при КК менее 10 мл/мин (креатинин сыворотки более 5 мг/дл) рекомендуемая доза составляет ¼ от средней.

    Препарат рекомендуют принимать до еды.

    Побочное действие

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в отдельных случаях — усиление приступов стенокардии.

    Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, парестезии; редко — нарушение сна, депрессия; в отдельных случаях — нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы, синкопальные состояния.

    Со стороны обмена веществ: редко — гипогликемия.

    Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

    Со стороны репродуктивной системы: редко — половая дисфункция.

    Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

    Прочие: возможны похолодание конечностей, мышечная слабость.

    Противопоказания к применению препарата СОТАЛЕКС

    → хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

    → шок;

    → артериальная гипотензия;

    → AV-блокада II и III степени;

    → синоатриальная блокада;

    → СССУ;

    → брадикардия;

    → удлинение интервала QT;

    → облитерирующие заболевания сосудов;

    → обструктивные заболевания дыхательных путей;

    → метаболический ацидоз;

    → отек гортани;

    → тяжелый аллергический ринит;

    → нелеченная феохромоцитома;

    → повышенная чувствительность к препарату и сульфонамидам.

    Применение препарата СОТАЛЕКС при беременности и кормлении грудью

    Применение Соталекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только по жизненным показаниям.

    Особые указания

    С осторожностью применяют препарат у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, при сахарном диабете, феохромоцитоме, псориазе, а также у больных с нарушением функции почек. Лечение Соталексом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

    При отмене препарата его дозу следует снижать постепенно; особую осторожность следует соблюдать при прекращении терапии Соталексом у пациентов с ИБС и с нарушениями сердечного ритма, а также при продолжительном применении препарата. Вопрос об отмене или изменении режима дозирования препарата у пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма может решать только врач.

    В период применения Соталекса пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или больные с нарушениями сократительной способности миокарда, должны находиться под наблюдением кардиолога.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Передозировка

    Симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия, возможно развитие желудочковой тахиаритмии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, появление симптомов сердечной недостаточности.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Вводят атропин в дозе 1-2 мг в/в, можно осторожно вводить изопреналин, допамин, добутамин, орципреналин и эпинефрин (адреналин). Эффективно применение глюкагона (в дозе 0.2 мг/кг массы тела в виде в/в короткого вливания, в последующем — по 0.5 мг/кг в течение 12 ч). При необходимости возможно временное установление искусственного водителя ритма.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем) отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и атриовентрикулярный узлы (необходимо соблюдать осторожность при их одновременном применении).

    При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами I класса, удлиняющими интервал QT (препараты типа хинидина), увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий (следует избегать применения данной комбинации).

    При одновременном применении Соталекса с антиаритмическими средствами III класса, а также препаратами астемизол, терфенадин, галофантрин, увеличивается риск избыточного удлинения интервала QT (следует избегать применения Соталекса в комбинации с данными препаратами).

    При одновременном применении Соталекса с антагонистами кальция и гипотензивными препаратами, с некоторыми транквилизаторами, снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, опиоидные анальгетики), с диуретиками и вазодилататорами возможно значительное падение АД.

    Отрицательное хронотропное действие Соталекса, а также вызываемое им замедление AV-проводимости, могут усиливаться при его одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином или с сердечными гликозидами.

    При одновременном применении Соталекса с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.